NUESTROS RESULTADOS

Entre los resultados demostrados de Engineering Services, se encuentran los siguientes proyectos categorizados en 2 grupos:

Consultoría de Servicios

  • Implementación de Sistema de Gestión de Calidad bajo la regulación de Dispositivos Médicos (21 CFR 820 QSR e ISO 13485:2003). Empresa: Calcetines Fieles S.A
  • Servicios de Consultoría como parte del equipo consultor de QSCS en empresa de dispositivos médicos con planta en Costa Rica. Empresa: QSCS – Quality Systems Consulting Services
  • Curso Magistral – Introducción a la Industria de Dispositivos Médicos. Empresa: Wright Medical
  • Curso Magistral – Generalidades de la Industria de Dispositivos Médicos : Industria Electromecánica vs. Industria de Dispositivos Médicos. Empresa: C&K Components
  • Curso Magistral – Industria de Dispositivos Médicos: Aspectos Técnicos Clave. Empresa: C&K Components.
  • Soporte como Project Manager durante proceso de sumisión para aprobación de producto para venta en Estados Unidos (“510K submission”) sirviendo de vínculo entre la empresa costarricense y Emergo Group. Empresa: BioTD
  • Auditoría de Primera Parte – 21 CFR 820 QSR. Empresa: BioTD

Gerente de Área en empresa médica

  • Transferencia exitosa de primer producto Clase III para la planta de Costa Rica.
    Empresa: Boston Scientific - Heredia
  • Exitosa Auditoría FDA para producto Clase III (“PMA”)- sin observaciones ni recomendaciones.
    Empresa: Boston Scientific - Heredia
  • Exitosa Auditoría de Certificación ISO 13485 - Ente Auditor: DEKRA - sin observaciones ni recomendaciones.
    Empresa: Boston Scientific - Heredia
  • Participación exitosa en Auditorías de Tercera Parte – BSI, TUV, DEKRA (KEMA). Empresa: Boston Scientific
  • Transferencia exitosa de productos médicos desde Estados Unidos y México – Clases I, II y III.
    Empresa: Boston Scientific
  • Re-estructuración completa de área de manufactura para lograr metas del negocio.
    Empresa: Boston Scientific
  • Administración de área productiva y sus áreas de soporte, con cierre positivo de indicadores productivos , de calidad, de seguridad y de cumplimiento.
    Empresa: Boston Scientific
  • Manejo Exitoso de Relación con Departamentos de División, tales como Investigación y Desarrollo, Ingeniería Corporativa, Calidad de Diseño, y Asuntos Regulatorios.
    Empresa: Boston Scientific
  • Proceso de remediación de documentación de Acciones Correctivas y Preventivas por eventos de calidad.
    Empresa: Boston Scientific
  • Ejecución de Auditorías Internas de Calidad para diversos sub-sistemas del Sistema de Calidad.
    Empresa: Boston Scientific
  • Participación en/o creación de documentación para la planta, en especial para operaciones de arranque en Costa Rica.
    Empresa: Boston Scientific